18/6/2020
Sono stati pubblicati in data 17 giugno sul sito AIFA i risultati preliminari dello studio “RCT-TCZ-COVID-19 – somministrazione precoce del Tocilizumab” che si è svolto in 24 Centri italiani.

Si tratta di uno studio multicentrico, in aperto, che ha come obiettivo principale quello di valutare l’efficacia della somministrazione precoce del Tolicizumab (TCZ) in pazienti affetti da polmonite da Covid-19.

Il razionale dello studio era basato sul riscontro, nei pazienti con polmonite COVID-19, di una eccessiva risposta infiammatoria responsabile di danni ai polmoni e ad altri organi. Dato che l’interleuchina 6 (IL-6) è una citochina proinfiammatoria coinvolta nella regolazione della risposta infiammatoria, lo studio era finalizzato a valutare se l’uso precoce del Tolicizumab (anticorpo monoclonale diretto contro il recettore dell’IL-6) fosse in grado di ridurre la comparsa di un aggravamento clinico severo definito dalla comparsa di uno di tre eventi rilevanti per il paziente: un aggravamento dell’insufficienza respiratoria, un accesso alla Terapia intensiva o il decesso del paziente.

Lo studio prevedeva l’arruolamento di 398 pazienti ma, su sollecitazione dell’AIFA e su richiesta del Data Safety Monitoring Committee, è stata fatta un’analisi intermedia su circa un terzo dei pazienti previsti con l’obiettivo di valutare se, sulla base dei risultati osservati, valesse la pena di continuare l’arruolamento.
L’arruolamento ha avuto luogo dal 31 marzo al 24 maggio. L’analisi dei 123 pazienti arruolati ha evidenziato una percentuale di aggravamenti nelle prime due settimane simile nei pazienti randomizzati a ricevere Tocilizumab, rispetto ai pazienti randomizzati a ricevere la terapia standard (28.3% vs. 27.0%). Nessuna differenza significativa è stata osservata nel numero totale di accessi alla Terapia intensiva (10.0% verso il 7.9%) e nella mortalità a 30 giorni (3.3% vs. 3.2%).

Le conclusioni dello studio evidenziano che una somministrazione precoce di Tocilizumab nei pazienti affetti da polmonite Covid-19 non fornisce alcun beneficio clinico rilevante per i pazienti. Tuttavia, i ricercatori sottolineano la necessità di ulteriori approfondimenti al fine di valutare l’efficacia del farmaco in specifici sottogruppi di pazienti.

A cura di Caterina Silvestri e Cristina Stasi


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