4/12/2020
Sono state recentemente approvate dal Parlamento le linee guida del piano strategico sui vaccini anti-Covid Vaccinazione anti-SARS-CoV-2/COVID-19. PIANO STRATEGICOche sintetizzano le linee di indirizzo sulle azioni da implementare per garantire un programma di vaccinazione secondo standard uniformi nonché per il monitoraggio e la valutazione tempestiva delle vaccinazioni.

Sin dalle prime fasi di sviluppo dei vaccini anti-COVID-19 l’Italia, attraverso il Ministero della salute, ha avviato interlocuzioni con altri partner europei, per procedere congiuntamente a negoziazioni atte ad assicurare la disponibilità di un numero di dosi necessario per l’immunizzazione dei cittadini.

In base ad accordi preliminari, sottoscritti dalla Commissione europea e previa autorizzazione in commercio, le potenziali quantità di dosi di vaccino disponibili per l’Italia sono pari al 13,46% delle dosi acquisite a livello europeo, per un totale di 202.573 dosi (nel periodo 2021-primo trimestre 2022), con possibili variazioni in funzione dei processi di autorizzazione e assegnazione delle dosi. Nell'ambito del piano di emergenza sanitaria attivato durante la pandemia da COVID-19, l’Agenzia europea dei medicinali (EMA) e i suoi comitati scientifici, supportati da una task force, hanno significativamente abbreviato, attraverso procedure finalizzate, i tempi necessari all’immissione in commercio dei vaccini destinati alla prevenzione di COVID-19,  per cui la prima autorizzazione potrebbe già essere concessa entro l’anno.

Dato che nelle fasi iniziali della campagna vaccinale le dosi potrebbero essere limitate, sulla base dei dati epidemiologici e al fine di ridurre la morbilità e la mortalità, nonché per il mantenimento dei servizi essenziali più critici, sono state individuate le seguenti categorie da vaccinare in via prioritaria:

• Operatori sanitari e sociosanitari, sia pubblici che privati accreditati (per un totale stimato di 1.404.037 soggetti), a fronte del maggior rischio sia di essere esposti all'infezione che di trasmetterla in contesti sanitari e sociali.

• Residenti e personale dei presidi residenziali per anziani (per un totale stimato di 570.287 soggetti), a fronte dell’elevata percentuale di residenze sanitarie assistenziali (RSA) gravemente colpite da COVID-19 e di residenti ad alto rischio di malattia grave a causa di età avanzata, comorbidità e necessità di assistenza per alimentarsi e per le altre attività quotidiane. 

• Persone di età avanzata (per un totale stimato di 4.442.048 soggetti over 80 anni), a fronte della prevalenza di comorbidità aumenta con l'età e l’elevata probabilità di sviluppare una malattia grave con possibile ricorso a ricoveri in terapia intensiva o sub-intensiva. Le priorità per questa categoria potrebbero cambiare nel caso in cui i primi vaccini disponibili non fossero considerati efficaci per gli anziani.

Con l'aumento delle dosi di vaccino verranno sottoposti a vaccinazione altre categorie di popolazione, in particolare quelle appartenenti ai servizi essenziali (insegnanti, personale scolastico, le forze dell'ordine, il personale delle carceri e dei luoghi di comunità, etc).

La strategia vaccinale potrà essere di tipo adattativo, qualora venissero identificate particolari categorie a rischio o gruppi di popolazione in grado di sostenere la trasmissione dell'infezione nella comunità, o di tipo "reattivo" nel caso in cui si sviluppassero focolai epidemici rilevanti in specifiche aree del Paese

Per quanto concerne la logistica e la catena di approvvigionamento, stoccaggio e trasporto dei vaccini, per i vaccini che necessitano di catena del freddo standard (2°-8°) è previsto un modello di distribuzione "hub and spoke" (1 sito nazionale di stoccaggio e una serie di siti territoriali di secondo livello). I vaccini che necessitano di catena del freddo estrema (-20/-70°C) verranno consegnati direttamente dall’azienda produttrice presso 300 punti vaccinali (condivisi con le Regioni e le Province Autonome). L’acquisizione di un adeguato numero di siringhe, aghi e diluente (quando non forniti direttamente dall'azienda produttrice del vaccino), sarà eseguita sia tramite joint procurement europeo, sia attraverso la richiesta di offerta pubblica, mentre per il materiale (DPI, disinfettante, cerotti etc.) essenziale per lo svolgimento delle sedute vaccinali provvederà il Commissario Straordinario.

Per quanto riguarda l’organizzazione della campagna vaccinale, nella fase iniziale si prevede una gestione centralizzata della vaccinazione con l’identificazione di siti ospedalieri o peri-ospedalieri e l’impiego di unità mobili. Il personale delle unità vaccinali sarà costituito da un numero flessibile di medici, infermieri, assistenti sanitari, OSS e personale amministrativo di supporto. Saranno definite a livello nazionale le procedure organizzative, mentre a livello regionale e a livello locale saranno identificati referenti che si interfacceranno con gli attori del territorio, quali i Dipartimenti di Prevenzione. Con l’aumentare della disponibilità dei vaccini, a livello territoriale potranno essere realizzate campagne su larga scala e, in fase avanzata, il modello organizzativo vedrà anche il coinvolgimento degli ambulatori vaccinali territoriali, dei Medici di Medicina Generale e dei Pediatri di Libera Scelta, della sanità militare, e dei medici competenti delle aziende.

Per la realizzazione delle attività vaccinali è in via di predisposizione un sistema informativo efficiente ed interfacciabile con i diversi sistemi regionali e nazionali, per poter ottimizzare tutti i processi dalle forniture, fino alla programmazione e gestione delle sedute vaccinali.

Ai fini della vaccinovigilanza e sorveglianza immunologica, per monitorare e identificare gli eventuali eventi avversi, nuovi rischi e problematiche relative alla qualità dei nuovi vaccini anti-COVID nel contesto del loro utilizzo reale, l’AIFA, in aggiunta alle attività di farmacovigilanza normalmente previste per farmaci e vaccini, promuoverà l’avvio di alcuni studi indipendenti post-autorizzativi sui vaccini COVID. Sarà inoltre valutata la risposta immunitaria indotta dal vaccino in diversi gruppi di popolazione, attraverso un monitoraggio, coordinato dall'ISS, che coinvolgerà un campione rappresentativo di vaccinati stratificati per area geografica, età, genere, e stato di salute. Gli esami saranno eseguiti prima della vaccinazione (tempo zero) e a distanza di 1, 6 e 12 mesi.

Per facilitare la fiducia e l’adesione alla campagna vaccinale dei destinatari  prioritari, la comunicazione sarà di fondamentale importanza. Saranno pertanto istituiti, nella fase iniziale, specifici programmi di formazione a distanza (FAD) a cura dell'ISS, con l’obiettivo di informare e formare gli operatori sanitari sulle caratteristiche dei vaccini COVID, migliorando  la  loro capacità di comunicare e interagire con le persone appartenenti alle altre categorie prioritarie.

La gestione della comunicazione istituzionale richiederà anche l'identificazione di un'unità di coordinamento composta da rappresentanti del mondo medico-scientifico e delle Istituzioni, e che persegua l’obiettivo di sviluppare e diffondere messaggi chiave in considerazione delle diverse fasce di età; aggiornare costantemente i media tradizionali e web; sviluppare contenuti e strategie operative online e offline per rilevare e rispondere alla disinformazione in tempo reale e indirizzare la richiesta di informazione verso il sito del Ministero della Salute e/o un numero telefonico dedicato.

In conclusione, per una razionale allocazione di risorse limitate e avere una base razionale per supportare le scelte di Sanità Pubblica verrà effettuata l’analisi costo-efficacia, che avrà come profilo di valutazione l’analisi dei costi sanitari diretti e indiretti della pandemia Covid 19, l’analisi dei costi diretti e indiretti della vaccinazione, l’analisi costo-efficacia della vaccinazione contrapposta alle sole misure di mitigazione di Sanità Pubblica, stratificando i dati epidemiologici per età, genere, variabili socio- economiche e comorbidità.


A cura di: Caterina Silvestri e Cristina Stasi, Agenzia regionale di sanità