18/1/2022
Una parte importante della comunità scientifica sta lavorando sulla predisposizione di un
vaccino efficace contro
Covid-19. In particolare, i ricercatori stanno lavorando su cinque tipologie diverse di vaccini: vaccini a RNA, vaccini a DNA, vaccini proteici, vaccini a virus inattivato, vaccini a vettore virale non replicante.
In questa pagina gli ultimi aggiornamenti relativamente ai
vaccini a virus inattivato.Indice degli argomenti di questa pagina
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| Vaccini a virus inattivato |
Vaccino Sinovac[CoronaVac]
NOVITÀ Effect of 2 Inactivated SARS-CoV-2 Vaccines on Symptomatic COVID-19 Infection in Adults. A Randomized Clinical Trial
Lo studio, pubblicato su JAMA, ha valutato l'efficacia e gli eventi avversi dei due vaccini COVID-19 inattivati WIV04 (Coronavac) e HB02 (Vero Cell).Questo studio in doppio cieco, randomizzato, di fase 3 è stato progettato da Wuhan Institute of Biological Products Co, Ltd e da Beijing Institute of Biological Products Co, Ltd, entrambi appartenenti alla China National Biotec Group Company Limited.
I dettagli nella nostra news.
A Study to Assess the Safety and Immunogenicity of the Coronavac Vaccine Against COVID-19 ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04756830
In questo studio di fase 4, avviato il 16 febbraio 2021, non controllato in aperto, tutti i partecipanti (popolazione di circa 1.200 individui sani) di età superiore a 18 anni riceveranno due dosi del vaccino adsorbito inattivato contro COVID-19 (CoronaVac) e saranno monitorati per 24 mesi per analisi di sicurezza e immunogenicità.
La durata totale dello studio, incluso il tempo di reclutamento della durata di 3-4 mesi, è stimata in 30 mesi dall'inizio del reclutamento.
Lo studio sarà condotto presso il centro di ricerca clinica del D'Or Institute for Research and Education (IDOR) situato presso l'Ospedale Glória D'Or, nella città di Rio de Janeiro, RJ, Brasile.
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Clinical Trial of Efficacy and Safety of Sinovac's Adsorbed COVID-19 (Inactivated) Vaccine in Healthcare Professionals (PROFISCOV) ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04456595
Questo studio di fase 3, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato in 1: 1 a ricevere placebo e vaccino, ha l’obiettivo di valutare negli operatori sanitari l'efficacia e la sicurezza del vaccino adsorbito COVID-19 (inattivato) prodotto da Sinovac. Il programma di immunizzazione prevede iniezioni intramuscolari di due dosi (deltoide) con un intervallo di 14 giorni. Per valutare l'efficacia, lo studio mira a rilevare i casi di COVID-19, definiti come infezioni sintomatiche da SARS-CoV-2, dopo la seconda settimana dalla seconda dose. Per sicurezza e immunogenicità, i partecipanti sono classificati in due gruppi di età, adulti (18-59 anni) e anziani (60 anni e oltre). Il database sulla sicurezza mira a rilevare reazioni avverse con frequenza di 1:1000 o superiore negli adulti e di 1:500 negli anziani. Tutti i partecipanti saranno seguiti fino a 12 mesi.
È previsto l’arruolamento di 13.060 soggetti (età ≥ 18 anni; professionisti sanitari che lavorano a diretto contatto con casi di COVID-19 possibili o confermati).
Bracci dello studio:
Sperimentale: 18-59 anni e ≥ 60 anni ricevono due dosi con un intervallo di 14 giorni di vaccino prodotto da Sinovac Life Sciences (Pechino, Cina) contenente 3 μg / 0,5 ml (equivalenti a 600 SU per dose) di virus SARS-CoV-2 inattivato e idrossido di alluminio come adiuvante
Placebo: 18-59 anni e ≥ 60 anni ricevono due dosi con un intervallo di 14 giorni di placebo che contiene idrossido di alluminio in una soluzione da 0,5 mL
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Efficacy, Safety and Immunogenicity Study of SARS-CoV-2 Inactivated Vaccine (COVID-19) ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04508075
Questo studio è randomizzato, cieco per l'osservatore, controllato con placebo, a due bracci paralleli, prospettico. L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia e, pertanto, la rilevazione dell’incidenza di COVID-19 in un periodo compreso tra 14 giorni e sei mesi dopo la seconda dose. Lo studio prevede l’arruolamento di circa 1620 soggetti di età compresa tra 18 e 59, divisi in due bracci in un rapporto di 1:1 a ricevere placebo o vaccino.
Bracci dello studio:
Sperimentale: 18-59 anni ricevono due dosi di vaccino prodotto da Sinovac a distanza di 14 giorni
Placebo: 18-59 anni ricevono due dosi di placebo a distanza di 14 giorni
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Clinical Trial For SARS-CoV-2 Vaccine (COVID-19) ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04582344
Questo studio, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, condotto su adulti di età compresa tra 18 e 59 anni, ha lo scopo di valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino sperimentale SARS-CoV-2 inattivato. Il vaccino sperimentale e il placebo sono stati entrambi prodotti da Sinovac Research & Development Co., Ltd. Lo studio prevede l’arruolamento di 13.000 soggetti, randomizzati a ricevere due dosi (0,14) di vaccino sperimentale o placebo. Si prevede che lo studio sarà condotto con due coorti separate. La prima coorte sarà costituita da operatori sanitari ad alto rischio (K-1) e la seconda coorte sarà costituita da persone a rischio normale (K-2). I dati sulla sicurezza saranno valutati dal comitato di monitoraggio della sicurezza dopo la somministrazione di 2 dosi di vaccino in 1300 volontari senza rompere il cieco e, in assenza di problemi di sicurezza, la coorte K2 continuerà a essere vaccinata.
Nella coorte K1 è previsto l’arruolamento di 1.300 volontari, di cui 650 riceveranno il vaccino e 650 il placebo. Nella coorte K-2 (gruppo a rischio normale per COVID-19), si prevede di includere 7.650 volontari nel gruppo vaccino anti SARS-CoV-2 e 3.500 volontari nel gruppo placebo.
Bracci dello studio:
Sperimentale: 18-59 anni ricevono due dosi a intervalli di 14 giorni, ciascuna dose di inoculo è 0,5 mL (ciascuna siringa preriempita del vaccino contiene 600 SU di antigene del virus SARS-CoV-2)
Placebo: 18-59 anni ricevono due dosi con un intervallo di 14 giorni di placebo (Idrossido di alluminio, idrogenofosfato di disodio, diidrogenofosfato di sodio, sodio cloruro 0,5 ml / dose).
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Study of the Commercial Scale SARS-CoV-2 Vaccine against the Pilot Scale Among Adults, and Bridging Study of the Immunogenicity in Elderly Against That in Adults ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04617483
Questo studio, randomizzato, in doppio cieco, ha l’obiettivo di valutare: la non inferiorità del vaccino SARS-CoV-2 inattivato quando somministrato su scala commerciale rispetto alla sua somministrazione nella scala pilota in adulti di età compresa tra 26 e 45 anni; la non inferiorità dell’immunogenecità indotta dal vaccino negli anziani rispetto a quella negli adulti.
Il vaccino sperimentale è stato prodotto da Sinovac Research & Development Co., Ltd.
E’ previsto l’arruolamento di 1040 soggetti, di cui 130 nella fascia d’età compresa tra 18 e 25 anni; 520 nella fascia d’età compresa tra 26 e 45 anni; 130 nella fascia d’età compresa tra 46 e 59 anni; 260 soggetti di età ≥60 anni. I soggetti saranno assegnati a ricevere due dosi di vaccino a dosaggio medio secondo lo schema di 0 -14 giorni.
I bracci dello studio sono i seguenti:
Sperimentale: età compresa tra 26 e 45 anni, scala commerciale
Vaccino inattivato SARS-CoV-2 somministrato su scala commerciale negli adulti di età compresa tra 26 e 45 anni secondo lo schema a 0 e 14 giorni.
Il contenuto di antigene del vaccino SARS-CoV-2 inattivato su scala commerciale è di 600 SU/0,5 ml
Sperimentale: età compresa tra 18 e 59 anni, scala pilota
Vaccino SARS-CoV-2 inattivato somministrato su scala pilota negli adulti di età compresa tra 18 e 59 anni secondo lo schema a 0 e 14 giorni.
Il contenuto di antigene del vaccino SARS-CoV-2 inattivato su scala pilota è di 600 SU/0,5 ml.
Sperimentale: età ≥60 anni, scala pilota
Vaccino SARS-CoV-2 inattivato su scala pilota negli anziani di età superiore a 60 anni, secondo lo schema a 0 e 14 giorni.
Il contenuto di antigene del vaccino SARS-CoV-2 inattivato su scala pilota è di 600 SU/0,5 ml.
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Efficacy, Safety, and Immunogenicity of an Inactivated Vaccine against COVID-19 in High Infection Risk Adults (CoronaVac3CL) ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04651790
Questo studio ha l’obiettivo di valutare, in 9 centri di ricerca, l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino inattivato contro l'infezione SARS-CoV-2 negli adulti ad alto rischio di infezione.
Lo studio prevede la somministrazione di due dosi di vaccino o di placebo in un rapporto 1: 1 secondo lo schema a 0 e 14 giorni. Il follow-up per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia sarà condotto fino a 12 mesi dopo la somministrazione della prima dose. I dati saranno raccolti mediante il Case Report Form elettronico. L'immunogenicità sarà studiata in un sottogruppo di partecipanti.
E’ previsto l’arruolamento di 2300 professionisti sanitari che forniscono assistenza a persone con COVID-19 possibile o confermato (età ≥ 18 anni)
Sperimentale: Vaccino inattivato contro SARS-CoV-2, somministrato in due dosi secondo lo schema a 0 e 14 giorni; il vaccino contiene SARS-CoV-2 inattivato, idrossido di alluminio, idrogenofosfato di disodio, diidrogenofosfato di sodio e sodio cloruro. Il prodotto finale sarà fornito in una siringa preriempita contenente 0,5 ml di soluzione iniettabile che corrisponde a una dose di il vaccino.
Placebo: placebo somministrato in 2 dosi secondo lo schema a 0 e 14 giorni.
Il placebo contiene idrossido di alluminio, idrossido di alluminio, idrogenofosfato di disodio, diidrogenofosfato di sodio e sodio cloruro.
Il prodotto finale sarà fornito in una siringa preriempita contenente 0,5 ml di soluzione iniettabile che corrisponde a una dose del placebo.
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Vaccino Sinopharm + China National Biotec Group Co + Wuhan Institute of Biological Products
[Vero Cell]
NOVITÀ Effect of 2 Inactivated SARS-CoV-2 Vaccines on Symptomatic COVID-19 Infection in Adults. A Randomized Clinical Trial
Lo studio, pubblicato su JAMA, ha valutato l'efficacia e gli eventi avversi dei due vaccini COVID-19 inattivati WIV04 (Coronavac) e HB02 (Vero Cell).Questo studio in doppio cieco, randomizzato, di fase 3 è stato progettato da Wuhan Institute of Biological Products Co, Ltd e da Beijing Institute of Biological Products Co, Ltd, entrambi appartenenti alla China National Biotec Group Company Limited.
I dettagli nella nostra news.
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In fase di reclutamento anche lo studio clinico di fase 3 Clinical Trial to Evaluate the Efficacy, Immunogenicity and Safety of the Inactivated SARS-CoV-2 Vaccine (COVID-19), randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che ha l’obiettivo di valutare l'efficacia, l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino inattivato SARS-CoV-2 (Vero Cell).
Lo studio prevede il coinvolgimento di 3.000 partecipanti sani di età compresa tra 18 e 85 anni, assegnati a ricevere in modo casuale (randomizzato) due dosi di vaccino sperimentale Vero Cell, o placebo, al tempo 0 e dopo 21 giorni dalla prima somministrazione.
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Lo studio A Study to Evaluate The Efficacy, Safety and Immunogenicity of Inactivated SARS-CoV-2 Vaccines (Vero Cell) in Healthy Population Aged 18 Years Old and above (COVID-19) è multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, controllato con placebo per valutare l'efficacia protettiva, la sicurezza e l'immunogenicità dei vaccini inattivati SARS-CoV-2 in una popolazione sana di età pari o superiore a 18 anni. E’ previsto l’arruolamento di 45.000 soggetti.
Il trial prevede tre bracci: 1) partecipanti che riceveranno 2 dosi del vaccino SARS-CoV-2 inattivato (cellula Vero) prodotto da Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd secondo il programma di immunizzazione al tempo O e dopo 21 giorni; 2) partecipanti che riceveranno 2 dosi del vaccino SARS-CoV-2 inattivato (cellula Vero) prodotto da Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd secondo il programma di immunizzazione al tempo O e dopo 21 giorni; 3) I partecipanti riceveranno 2 dosi di Placebo secondo il programma di immunizzazione al tempo 0 e dopo 21 giorni.
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Vaccino Valneva
[VLA2001]
Il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha avviato la rolling review (strumento regolatorio dell’EMA atto ad accelerare la valutazione di un medicinale o vaccino promettenti durante un'emergenza sanitaria pubblica) del vaccino anti-COVID-19 sviluppato da Valneva (VLA2001).
Questo vaccino si basa su SARS-CoV-2 inattivato, quindi ucciso, ma in grado di stimolare la risposta immunitaria anticorpale e cellulare (macrofagi, linfociti T, cellule Natural Killer) contro il virus. Il vaccino contiene inoltre degli adiuvanti (allume e CpG1018) che rafforzano la risposta immunitaria.
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Il trial Cov-Compare (VLA2001-301), randomizzato, in cieco, controllato e comparativo su approssimativamente 4.000 adulti e 660 adolescenti, condotto in centri di ricerca del Regno Unito, ha valutato la superiorità del rapporto GMT (titolo geometrico medio per gli anticorpi di neutralizzazione) di VLA2001 (Valneva) rispetto a AZD1222 (ChAdOx1-S, AstraZeneca) nonché la non inferiorità dei tassi di sieroconversione degli anticorpi neutralizzanti.
Il trial prevedeva l’arruolamento di circa 3.000 partecipanti di età ≥30 anni, randomizzati in un rapporto 2:1 a ricevere 2 dosi per via intramuscolare di VLA2001 (n=2000) o AZD1222 (n=1000). Inoltre, circa 1.000 soggetti di età compresa tra 18 e 29 anni partecipavano allo studio in modo non randomizzato e in aperto per ricevere VLA2001. Le 2 dosi di vaccino per entrambi i vaccini erano somministrate a distanza di 28 giorni l'una dall'altra. I circa 660 adolescenti erano reclutati e randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere 2 dosi intramuscolari di VLA2001 (n=330) o placebo (n=300).
L'immunogenicità (titoli degli anticorpali neutralizzanti) e la sicurezza erano valutati fino a 12 mesi dopo la prima dose. I partecipanti ricevevano un diario elettronico (e-Diary) ed erano addestrati a registrare quotidianamente i sintomi sistemici e locali specificamente richiesti, nonché eventuali eventi avversi aggiuntivi durante il periodo di follow-up dopo entrambe le dosi fino alla visita successiva nel centro di ricerca fino al completamento delle visite di follow-up al 43° giorno.
I risultati preliminari dello studio Cov-Compare su un totale di 4.012 soggetti di età ≥ 18 anni hanno dimostrato la superiorità di VLA2001 nei confronti di AZD1222 (ChAdOx1-S), in termini di titolo geometrico medio per gli anticorpi di neutralizzazione (rapporto GMT=1,39, p<0,0001), a due settimane dopo la seconda dose (43° giorno) negli adulti di età ≥30 anni.
Le risposte delle cellule T analizzate in un sottogruppo di partecipanti hanno mostrato che VLA2001 ha indotto un’elevata risposta IFN-gamma antigene-specifica, capace di indurre la produzione di cellule T reattive contro le proteine S- (74,3%), N- (45,9%) e M- (20,3%).
VLA2001 è stato generalmente ben tollerato. Il profilo di tollerabilità di VLA2001 era significativamente più favorevole rispetto al vaccino di confronto. I partecipanti di età ≥30 anni hanno riportato un numero significativamente inferiore di eventi avversi sollecitati fino a 7 giorni dopo la vaccinazione, sia per quanto riguarda le reazioni al sito di iniezione (73,2% VLA2001 vs. 91,1% AZD1222 (ChAdOx1-S), p<0,0001) che le reazioni sistemiche (70,2% VLA2001 rispetto al 91,1% AZD1222 (ChAdOx1-S), p<0,0001). Non sono stati segnalati eventi avversi gravi (SAE). Meno dell'1% dei soggetti ha riportato un evento avverso di particolare interesse in entrambi i gruppi. I partecipanti nel gruppo di età più giovane vaccinati con VLA2001 hanno mostrato un profilo di sicurezza complessivo paragonabile al gruppo di età più avanzata.
L'occorrenza di casi di COVID-19 (endpoint esplorativo) era simile tra i gruppi.
In conclusione, la completa assenza di qualsiasi caso grave di COVID-19 può suggerire che entrambi i vaccini utilizzati nello studio erano in grado di prevenire COVID-19 grave causato dalle varianti circolanti (prevalentemente Delta).
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A cura di:
- Caterina Silvestri, Agenzia regionale di sanità della Toscana
- Cristina Stasi, Centro Interdipartimentale di Epatologia CRIA-MASVE, Dipartimento di Medicina Sperimentale e Clinica, AOU Careggi
9/11/2023
26/6/2024
Workshop in modalità mista, 21 febbraio 2024