21/9/2021
Nature Medicine ha pubblicato la brief communication Effectiveness of the BNT162b2 mRNA COVID-19 vaccine in pregnancy, dove si sono presentate le stime di efficacia del vaccino nella vita reale in un'ampia coorte di donne in gravidanza, di età ≥16 anni, senza precedente infezione da SARS-CoV-2 ed arruolate nel periodo compreso tra il 20 dicembre 2020 e il 3 giugno 2021.I dati delle donne vaccinate, monitorate per una mediana di 77 giorni, sono stati confrontati con quelli delle donne non vaccinate con caratteristiche demografiche e cliniche simili. L'efficacia del vaccino è stata stimata in diversi punti temporali durante il follow-up per un’infezione documentata da SARS-CoV-2, COVID-19 sintomatico, ricovero in ospedale correlato a COVID-19, forma grave di COVID-19 e morte correlata a COVID-19.

Dai risultati dello studio è emerso che delle 38.836 donne vaccinate durante la gravidanza, 28.227 hanno soddisfatto i criteri di inclusione, tra cui età ≥ 16 anni, nessun precedente test PCR per SARS-CoV-2 positivo, nessuna precedente vaccinazione contro SARS-CoV-2, non essere residente in strutture di assistenza a lungo termine, nessun confinamento domiciliare per motivi medici, non essere un operatore sanitario e assenza di interazioni con il sistema sanitario (visita medica, test di laboratorio o ricovero) nei 2 giorni precedenti. Di queste 28.227 donne arruolate, 10.861 donne vaccinate in gravidanza (età media era di 30 anni) sono state associate con successo al gruppo di controllo (donne in gravidanza non vaccinate). Complessivamente, il 26% era nel primo trimestre di gravidanza, il 48% nel secondo e il 26% nel terzo trimestre.

Durante un follow-up mediano di 77 giorni, sono state documentate 131 infezioni nel gruppo delle donne incinte vaccinate e 235 infezioni nel gruppo di controllo.

L'efficacia stimata del vaccino per le infezioni documentate era del 67% (95% IC = 40-84%) dopo 14-20 giorni dalla prima dose, del 71% (33-94%) dopo 21-27 giorni dalla prima dose e il 96% (89-100%) dopo 7-56 giorni dalla seconda dose.

L'efficacia stimata del vaccino per l'infezione sintomatica era del 66% (95% CI = 32-86%) dopo 14-20 giorni dalla prima dose, del 76% (30-100%) dopo 21-27 giorni dalla prima dose e del 97% (91-100%) nei 7-56 giorni dopo la seconda dose.

L'efficacia del vaccino per l'ospedalizzazione correlata a COVID-19 è stata dell'89% (43-100%) nei 7-56 giorni dopo la seconda dose.

Sebbene vi siano numerose limitazioni dello studio, come la presenza di fattori confondenti nonostante la coorte delle donne in gravidanza vaccinate sia stata associata a quella delle donne in gravidanza non vaccinate, la non ammissione nello studio di una frazione relativamente ampia della popolazione ammissibile proprio per la mancanza di caratteristiche corrispondenti fra le due coorti, la presenza di una bassa percentuale di donne affette da malattie croniche, rispetto alla popolazione generale, i risultati suggeriscono che il vaccino BNT162b2 mRNA contro COVID-19 è altamente efficace nelle donne in gravidanza per le varianti circolanti in Israele al momento dello studio, con un'efficacia paragonabile a quella stimata nella popolazione generale.

Sono, tuttavia, necessari ulteriori studi per caratterizzare meglio le dinamiche dell'efficacia del vaccino durante la gravidanza, la relazione tra i tempi della vaccinazione e la protezione del neonato dopo la nascita.

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A cura di:

• Cristina Stasi, Centro Interdipartimentale di Epatologia CRIA-MASVE, Dipartimento di Medicina Sperimentale e Clinica, AOU Careggi

• Caterina Silvestri, Agenzia regionale di sanità della Toscana