4/6/2020
L’Agenzia europea del farmaco (European Medicines Agency, EMA) ha annunciato lo scorso mercoledì 27 maggio di aver finanziato il progetto ACCESS (vACCine Covid-19 monitoring readinESS), il cui obiettivo è mettere rapidamente in funzione l’infrastruttura europea che dovrà monitorare la sicurezza dei vaccini COVID-19 appena essi saranno autorizzati all’uso.

Il progetto sarà condotto da una rete di 22 istituti di ricerca pubblici europei, tra cui l’Agenzia regionale di sanità della Toscana, sotto la guida dell’Università di Utrecht e dell’Ospedale universitario di Utrecht (University Medical Center Utrecht , UMCU). L’attività che ACCESS svolgerà sarà quindi preparatoria, tramite la ricognizione e il test di fonti di dato e di metodi che verranno poi utilizzati quando i primi vaccini verranno introdotti in Europa.
Per autorizzare questi vaccini l’EMA dovrà avere a disposizione una robusta dimostrazione di sicurezza, efficacia e qualità, basata su studi clinici randomizzati. Una volta autorizzati, i vaccini saranno strettamente monitorati dal comitato di farmacovigilanza e misurazione del rischio (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) dell’EMA, tramite le normali attività di farmacovigilanza, tra cui le segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse riportate da pazienti e personale sanitario tramite il database europeo Eudravigilance.

ACCESS creerà un’infrastruttura aggiuntiva, che farà da complemento alle attività di farmacovigilanza ordinarie svolgendo degli studi basati sui database delle normali attività sanitarie.
I ricercatori di ACCESS identificheranno una rete di sorgenti di dati europee utili a questo fine. Questi database verranno esaminati e verrà stabilita l’utilità di ciascuno di essi per monitorare la copertura vaccinale, la sicurezza e l’efficacia dei vaccini COVID-19. Sarà anche creata una prima lista di potenziali eventi avversi che dovranno essere monitorati con particolare attenzione.

I primi prodotti di ACCESS sono previsti per agosto e il rapporto finale per la fine dell’anno.

L’ARS e molti altri partner di ACCESS fanno parte di VAC4EU (Vaccine monitoring Collaboration for Europe), un’associazione non-profit nata sulla base dei risultati del progetto di ricerca ADVANCE. Questo progetto era stato commissionato dalla Commissione Europea in seguito alla pandemia di influenza ‘suina’ del 2009: ACCESS è quindi un esempio di circolo virtuoso, in cui gli strumenti generati da un progetto di ricerca vengono messi a frutto.

In particolare l’ARS parteciperà ad ACCESS con un ruolo di responsabilità: grazie all’esperienza pluriennale maturata in numerosi ambiti dell’epidemiologia tra cui i farmaci (e dunque i vaccini) e le malattie infettive, vanta una solida conoscenza dei punti di forza e dei limiti dei dati disponibili in Italia così come sull’uso integrato di database eterogenei per generare evidenze in modo rapido, trasparente e riproducibile.


Principali articoli scientifici di ARS sulla metodologia per condurre studi su database multipli:

• Bollaerts K, Rekkas A, Smedt TD, Dodd C, Andrews N, Gini R. Disease misclassification in electronic healthcare database studies: Deriving validity indices—A contribution from the ADVANCE project. PLOS ONE. 2020 Apr 22;15(4):e0231333.
• Gini R, Dodd CN, Bollaerts K, Bartolini C, Roberto G, Huerta-Alvarez C, et al. Quantifying outcome misclassification in multi-database studies: The case study of pertussis in the ADVANCE project. Vaccine. 2019 Oct 31.
• Gini R, Sturkenboom MC, Sultana J, Cave A, Landi A, Pacurariu A, et al. Different strategies to execute multi-database studies for medicines surveillance in real world setting: a reflection on the European model. Clinical Pharmacology & Therapeutics.
• Gini R, Fournie X, Dolk H, Kurz X, Verpillat P, Simondon F, et al. The ENCePP Code of Conduct: A best practice for scientific independence and transparency in noninterventional postauthorisation studies. Pharmacoepidemiology and Drug Safety. 2019;28(4):422–33.
• Gini R, Schuemie M, Brown J, Ryan P, Vacchi E, Coppola M, et al. Data Extraction And Management In Networks Of Observational Health Care Databases For Scientific Research: A Comparison Among EU-ADR, OMOP, Mini-Sentinel And MATRICE Strategies. eGEMs (Generating Evidence & Methods to improve patient outcomes). 2016 Feb 8;4(1).
• Trifirò G, Gini R, Barone-Adesi F, Beghi E, Cantarutti A, Capuano A, et al. The Role of European Healthcare Databases for Post-Marketing Drug Effectiveness, Safety and Value Evaluation: Where Does Italy Stand? Drug Saf. 2018 Sep 29.
• Wang SV, Schneeweiss S, Berger ML, Brown J, de Vries F, Douglas I, et al. Reporting to Improve Reproducibility and Facilitate Validity Assessment for Healthcare Database Studies V1.0. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2017 Sep;26(9):1018–32.