Caratteristiche dei soggetti vaccinati con Spikevax in Regione Toscana nella prima metà del 2021

Quali sono le caratteristiche degli individui toscani che hanno ricevuto il vaccino Spikevax (Moderna) durante le prime fasi della campagna di vaccinazione anti COVID-19?

Contesto della domanda

Il vaccino Spikevax è un vaccino a mRNA sviluppato da Moderna Biotech in risposta alla pandemia globale da Covid-19, è stato autorizzato in Italia nella seconda settimana di gennaio 2021 e fornito alla Regione Toscana a partire dalla settimana successiva. Le prime somministrazioni del vaccino Spikevax in Toscana sono iniziate il 18 gennaio 2021 e sono state dispensate agli operatori dei servizi di emergenza-urgenza e i volontari impegnati nei trasporti sanitari (tra le categorie coinvolte nella fase 1 del piano nazionale di vaccinazione anti Covid-19). La somministrazione del primo ciclo di Spikevax consiste in due iniezioni intramuscolo a distanza di 28 giorni l’una dall’altra, con la possibilità di estensione dell’intervallo tra le due dosi a 42 giorni secondo la circolare di aprile 2021.

Come richiesto dalla Commissione Europea, a seguito del rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio è prevista la conduzione di uno studio che ne esamini il profilo di sicurezza nella popolazione esposta (post-authorization saferty study, PASS), con particolare attenzione all’incidenza di eventi avversi prestabiliti (eventi avversi di interesse, AESI).

Il protocollo di studio ha ricevuto approvazione da parte dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ed è presente nel registro EU PAS (EUPAS44450).

Risposta alla domanda

La quasi totalità dei soggetti che ha ricevuto prima o seconda dose di Spikevax aveva età compresa tra i 18 e i 79 anni, meno dell’1% aveva età superiore a 80 anni e circa il 6% dei soggetti vaccinati con prima dose era in età adolescenziale. I risultati sulle caratteristiche dei soggetti vaccinati sono in linea con le fasi della campagna di vaccinazione nazionale anti Covid-19: il vaccino Spikevax è stato reso disponibile inizialmente agli operatori sanitari e socio-sanitari, personale e ospiti delle RSA, aprendo solo in seguito ai soggetti con più di 80 anni di età, che avevano quindi già avuto la possibilità di prenotare la vaccinazione con altro vaccino anti COVID-19.

Questi dati preliminari presentati nel secondo interim report saranno implementati nei report successivi grazie all’estensione del periodo di studio e alle analisi per la valutazione dell’incidenza degli AESI nelle coorti considerate.

Autori 

Girardi A., Bartolini C., Hyeraci G., Roberto G., Gini R. – Agenzia Regionale di Sanità Toscana

Ehrenstein V., Sørup S. – Aarhus University Hospital (Aarhus, Denmark)