Qual è stato l’impatto delle modifiche del piano terapeutico per la prescrizione dei farmaci incretinici sulla frequenza di utilizzo di visite diabetologiche a carico del Sistema Sanitario Regionale Toscano tra il 2008 e il 2019?
Contesto della domanda
Nei pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 (DM2) il trattamento farmacologico è fortemente raccomandato quando le modifiche della dieta e dello stile di vita non sono sufficienti a mantenere un adeguato controllo glicemico. Oltre la metformina, generalmente utilizzata come farmaco di prima scelta, sono disponibili diverse classi di farmaci ipoglicemizzanti utilizzabili sia in monoterapia che in associazioni a seconda dello specifico quadro clinico e caratteristiche del singolo paziente. Tra i farmaci di seconda linea di più recente commercializzazione vi sono i cosiddetti farmaci incretinici. Questi farmaci, ammessi alla rimborsabilità da parte del Sistema Sanitario Nazionale (SSN) a partire da febbraio 2008, sono in grado di potenziare l’azione del Glucagon-like peptide 1 (GLP-1), un ormone endogeno appartenente alla famiglia delle incretine. Sulla base del loro meccanismo d’azione e via di somministrazione, i farmaci incretinici posso essere distinti in due gruppi: i) gli analoghi del GLP-1, che presentano una emivita superiore rispetto al GLP-1 endogeno, in quanto maggiormente resistenti alla degradazione, e vengono somministrati per via sottocutanea; ii) gli inibitori della dipeptil peptidasi-4 (DPP4), i quali inibiscono l’attività dell’enzima maggiormente responsabile della degradazione del GLP-1 endogeno e vengono somministrati per via orale.
Ai fini della rimborsabilità da parte del SSN, inizialmente questi farmaci potevano essere prescritti esclusivamente da specialisti di strutture diabetologiche ospedaliere o territoriali del SSN o con esso convenzionate, previa compilazione di un Piano Terapeutico (PT) della durata di massimo 4 mesi (GU 25 del 30/01/2008) (Figura 1). Nel corso del tempo l’accesso alla rimborsabilità di questi farmaci è stato man mano modificato (Figura 1) a fronte sia delle crescenti evidenze di sicurezza e efficacia riguardanti questi farmaci sia del significativo aumento del loro utilizzo nella pratica clinica (6). Infatti, le modifiche regolatorie che si sono susseguite hanno avuto il duplice obiettivo di semplificare l’accesso a questi farmaci e allo stesso tempo garantire il monitoraggio specialistico alla crescente platea di utilizzatori.
Figura 1. Modifiche nella prescrivibilità e durata del Piano Terapeutico delle incretine ai fini della rimborsabilità da parte del SSN
Risposta alla domanda
La frequenza di utilizzo delle visite specialistiche diabetologiche a carico del SSN nei pazienti diabetici toscani che hanno iniziato un farmaco incretinico tra il 2008 e il 2019 è apparsa riflettere le modifiche del piano terapeutico per la prescrizione e rimborsabilità di questi farmaci che si sono susseguite nel tempo. È stata osservata, infatti, una costante e significativa riduzione della frequenza di ricorso a visita specialistica nei pazienti in trattamento con iDPP4 e aGLP1. Tuttavia, tra il 2017 e 2019 una percentuale non trascurabile di pazienti è risultata effettuare 2 o più visite in un anno sebbene la normativa allora vigente permettesse, in assenza di particolari necessità, di effettuare una sola visita specialistica l’anno per accedere alla rimborsabilità dei farmaci incretinici. Data la natura osservazionale dei dati utilizzati e il disegno descrittivo del presente studio, ulteriori studi saranno necessari per confermare l’effettiva appropriatezza del ricorso a visita specialistica diabetologica in questi pazienti.
Per comprendere la metodologia adottata per giungere a questa risposta e visionare i risultati dettagliati consulta il capitolo di riferimento:
Autori
Giuseppe Roberto, Olga Paoletti, Anna Girardi, Rosa Gini - Agenzia regionale di sanità della Toscana, Firenze
Fabio Baccetti - Unità operativa di Diabetologia Massa-Carrara, AUSL Toscana Nord-Ovest, Massa