È possibile fornire evidenze tempestive sull’associazione tra farmaci e/o vaccini e COVID-19 in corso di pandemia coinvolgendo una rete multiregionale?
Contesto della domanda
Fin dall’inizio della pandemia da SARS-CoV-2 sono state formulate diverse ipotesi sul possibile ruolo eziologico di alcuni farmaci e vaccini sul rischio di infezione da SARS-CoV-2 e sulla prognosi dei pazienti affetti da COVID-19.
A seguito dell’emergenza pandemica si è creata una rete tra alcune regioni/ aziende sanitarie e università (rete ITA-COVID19), coordinata dal Reparto di Farmacoepidemiologia e Farmacosorveglianza del Centro Nazionale per la Ricerca e la valutazione preclinica e clinica dei Farmaci (CNRVF) in collaborazione con il Dipartimento di Malattie Infettive (DMI) dell’ISS. Tale rete, con finalità di ricerca, si è posta l’obiettivo di favorire la rapida conduzione di studi osservazionali in corso di pandemia. In particolare, gli studi osservazionali di tipo Multi-Database, che utilizzano banche dati sanitarie, possono contribuire a fornire evidenze in tempi brevi riguardo il ruolo di farmaci o vaccini sul rischio di infezione da SARS-CoV-2, e di ospedalizzazione o morte in pazienti affetti da COVID-19.
Il primo studio condotto attraverso la rete ITA-COVID19 ha preso spunto da evidenze basate su studi in vitro, in merito al ruolo delle terapie farmacologiche con ACE inibitori (ACEIs e/o sartani (ARBs) sul rischio di infezione da SARS-CoV2 e sulla prognosi dei pazienti con COVID-19 (protocollo pubblicato su EU PAS register EUPAS34541). Già questa prima esperienza, che ha portato in tempi brevi alla conclusione dello studio (Figura 1), ha dimostrato le potenzialità di tale modello organizzativo nel garantire risposte tempestive, anche a supporto di decisioni regolatorie.
Figura 1. Tempistica dello studio sul ruolo degli ACEinibitori e/o sartani sulla prognosi dei pazienti COVID-19
Risposta alla domanda
Durante l’emergenza sanitaria a seguito della pandemia COVID-19, la rete multidisciplinare e multiregionale ITA-COVID19 ha permesso di progettare, condurre e concludere studi epidemiologici osservazionali su farmaci o vaccini su popolazioni di grandi dimensioni, che rappresentano una quota rilevante e rappresentativa della popolazione italiana colpita dalla pandemia. Questi studi sono stati in grado di rispondere tempestivamente a quesiti di farmacoepidemiologia.
Un punto di forza della rete ITA-COVID19 consiste nella multidisciplinarità dei suoi componenti, fondamentale per la progettazione, la scelta del disegno, la conduzione e, soprattutto, l’interpretazione dei risultati degli studi condotti all’interno della rete.
Inoltre, la grande dimensione degli studi permette di condurre molteplici analisi di sottogruppo e di sensibilità necessarie per confermare la robustezza dei risultati, soprattutto quando questi provengono da studi condotti durante periodi emergenziali. L’applicativo “The ShinISS” è risultato di facile uso a livello locale, flessibile nell’adattarsi ai differenti quesiti di ricerca e, attraverso la riproducibilità di tutte le fasi di analisi, ha garantito un controllo di qualità adeguato nella creazione dei dataset analitici. Tali caratteristiche hanno reso possibile la partecipazione di più regioni, e soprattutto la riduzione dei tempi di conduzione degli studi.
L’esperienza maturata nella rete ITA-COVID19 ha permesso e permetterà di adattare l’applicativo “The ShinISS” ad altri ambiti di ricerca quali la valutazione di: efficacia e sicurezza dei farmaci immunosoppressori in pazienti trapiantati (progetto Cesit), profilo beneficio-rischio dei farmaci biologici nella popolazione generale e in pazienti COVID-19 (progetto Valore), sicurezza dei vaccini antinfluenzali e dei vaccini anti-COVID-19.
Per comprendere la metodologia adottata per giungere a questa risposta e visionare i risultati dettagliati consulta il capitolo di riferimento:
Autori
Stefania Spila Alegiani, Marco Massari, Roberto Da Cas, Francesca Menniti Ippolito - Centro nazionale per la ricerca e la valutazione pre-clinica e clinica dei farmaci, Istituto Superiore di Sanità, Roma
Gianluca Trifirò - Dipartimento di Diagnostica e sanità pubblica, Università degli Studi di Verona e Società italiana di farmacologia, Milano