26/6/2012
SOLE 24 ORE SANITA'  26 giugno 2012  pag. 20

Nel 2011 l'Ema (European medicines agency) ha lanciato diversi bandi rivolti a enti di ricerca europei per monitorare il profilo di sicurezza di alcuni farmaci di uso molto comune in Europa. Due degli studi richiesti dall'Ema sono stati affidati a una rete di enti, la Eu-Adr Alliance, di cui fa parte l'Agenzia regionale di sanità della Toscana. Il primo progetto riguarda il profilo di utilizzo dei contraccettivi orali, in particolare in donne esposte a fattori di rischio cardiovascolari. Il secondo indaga una sospetta associazione tra l'uso dei bifosfonati, una classe di farmaci usati comunemente contro l'osteoporosi, e i disturbi delle valvole cardiache.

I partner dello studio. Altri partner italiani sono l'Università Bicocca, che ha accesso ai dati amministrativi del sistema sanitario lombardo e la Società italiana di medicina generale, che raccoglie, grazie al database Health search Csd Lpd, i dati clinici di più di 1000 medici di medicina generale. Tra i partner europei ci sono invece enti di ricerca olandesi, tedeschi, danesi e britannici. I metodi di indagine sono innovativi e permettono, con costi relativamente bassi e nel rispetto delle normative comunitarie sull'uso dei dati sensibili, di produrre preziose e tempestive informazioni tramite l'uso intelligente di dati elettronici già esistenti

Il ruolo della Toscana. Rientra negli obiettivi naturali di un'agenzia regionale quello di accrescere la capacità degli organi di governo di prendere decisioni basate sui fatti. In questo caso la Toscana mette a disposizione del livello di governo sovranazionale le competenze della propria Agenzia di Sanità, che in quasi 15 anni ha prodotto studi di grande importanza su differenti fronti, dalla sicurezza dei farmaci agli stili di vita, dalla non autosufficienza all'equità di accesso ai servizi, fino alla salute di diverse classi di polazione: donne, bambini, anziani, stranieri, detenuti.

Contraccettivi orali. Fin dalla loro introduzione, all'inizio degli anni 60, i contraccettivi orali hanno subito modificazioni in termini di dosaggi, combinazioni di ormoni e tempistiche di somministrazione. A fronte di queste evoluzioni è molto importante comprendere l'impatto dell'uso di questi farmaci sulle donne con rischio cardiovascolare dovuto a diabete, ipertensione, dislipidemia, fumo, sovrappeso, malattie autoimmuni o semplicemente all'età avanzata.

Bifosfonati e disturbi delle valvole cardiache. Segnali di un'eccessiva prevalenza di calcificazione delle valvole cardiache tra gli utilizzatori di farmaci bifosfonati sono stati riscontrati dal sistema Eudra Vigilance (il network internazionale istituito dalla stessa Agenzia europea per il farmaco per raccogliere informazioni in materia di sicurezza sui farmaci). Uno studio di coorte condotto negli Stati Uniti, pubblicato nel novembre 2010, sembra confermare questi sospetti. L’obiettivo principale del nuovo progetto dell’Ema è quello di confermare o respingere questi timori. Sarà condotto uno studio tradizionale di verifica d’ipotesi, seguito in caso positivo da un’indagine che applica tecniche di data mining ai database elettronici inclusi nello studio. I risultati sono attesi nel 2013.

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