8/10/2015
Nome del progetto
Accelerated development of vaccine benefit-risk collaboration in Europe (ADVANCE). Collaborazione per lo sviluppo rapido della stima rischio-beneficio dei vaccini in Europa.

Obiettivi
Catalogare, sviluppare e testare metodi, dati e procedure che compongano un'infrastruttura europea efficiente e sostenibile che sia in grado di rilasciare rapidamente dati quantitativi robusti per appurare quale siano i rischi e i benefici dei vaccini utilizzati nelle popolazioni. Questa infrastruttura permetterebbe alle autorità regolatorie e di salute pubblica di prendere rapidamente decisioni sulle strategie vaccinali basate sulle informazioni, e aiuterebbe a mantenere la fiducia del pubblico nei vaccini, in particolare nel momento in cui i mezzi di comunicazione sollevano dubbi sulla sicurezza di specifici vaccini.

Contesto
Le vaccinazioni prevengono nel mondo ogni anno tra i 2 e i 3 milioni di decessi, per malattie quali la difterite, il tetano, la pertosse e il morbillo.  Ad altre milioni di persone vengono risparmiate le conseguenze a lungo termine di malattie prevenibili con il vaccino: l'Organizzazione mondiale della sanità stima che grazie all'iniziativa di eradicazione globale della poliomelite, oggi cinque milioni di persone che hanno l'uso delle gambe sarebbero rimaste paralizzate a causa del virus.

In Europa una delle maggiori barriere a una più ampia diffusione dei vaccini è la sfiducia nei programmi di vaccinazione, diffusa in alcuni strati della popolazione. Questa è dovuta in gran parte ai timori che circondano la sicurezza dei vaccini. In realtà gli effetti indesiderati gravi dei vaccini sono molto rari. Tuttavia, poiché i vaccini sono somministrati a persone sane, l'accettabilità del rischio di una qualsiasi reazione avversa è percepita come molto inferiore rispetto al rischio di reazione avverse da farmaci, che sono invece somministrati a persone malate con l'obbiettivo di curarle; pertanto il bilancio tra beneficio e rischio è differente.

Prima di essere ammessi all'uso pubblico i vaccini sono sottoposti a rigorosi test di sicurezza. Tuttavia gli sforzi per monitorare copertura, rischi e benefici quando il vaccino è in uso sono piuttosto frammentari.

Allo stesso tempo, molti vaccini sono utilizzati da così tanto tempo che la maggioranza della popolazione non ha esperienza diretta della malattia evitata, ed è di conseguenza inconsapevole di quanto essa sia grave.

Ente finanziatore
Il progetto è finanziato principalmente attraverso un accordo di sovvenzione publico/privato denominato “Innovative Medicines Initiative Joint Undertaking” (IMI-JU). Le risorse messe a disposizione per il progetto ADVANCE sono composte sia dai finanziamenti provenienti dal Settimo programma quadro della Commissione europea (FP7) sia dal contributo economico della European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations’ (EFPIA).

Istituzione leader
Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam, Rotterdam, Netherlands

Partecipanti
Nel progetto è coinvolto sia l'ente regolatore europeo (European Medicines Agency, EMA) che l'ente europeo di salute pubblica (European Center for Disease Control, ECDC). Sono coinvolti partner accademici, numerose case farmaceutiche e piccole e medie imprese. L'ente regolatore italiano (Agenzia italiana del farmaco, AIFA) è coinvolto come partner associato.

Ruolo dell'ARS
L'ARS è stata partner associato ed è divenuta partner del progetto dal 2016. L'ARS è coinvolta nel progetto a causa della sua esperienza nell'estrazione di conoscenza da basi di dati eterogenee.

Responsabile scientifico per l'ARS
Rosa Gini

Durata
2013-2017

Stato del progetto
In corso

Documenti e pubblicazioni

• http://www.advance-vaccines.eu
• Gini R. Il progetto ADVANCE: Accelerated development of vaccine benefit-risk collaboration in Europe. Seminario “Quale ruolo delle banche dati sanitarie sulle politiche del farmaco? Esperienze Italiane a confronto”. Università di Messina, 15 luglio 2016

NEWS - 28/9/2015
ADVANCE lancia una consultazione pubblica sul proprio Codice di condotta: leggi la news in inglese. Qui sotto la traduzione in italiano.

EMA contribuisce ad ADVANCE guidando lo sviluppo di un Codice di condotta per la pianificazione, iniziativa, disegno, condotta e rendicontazione di studi osservazionali sui vaccini. Il Codice di condotta fornirà inoltre supporto alle interazioni tra diversi soggetti coinvolti negli studi sui vaccini, e trasmetterà ai professionisti sanitari e al pubblico fiducia nei loro risultati. ADVANCE ha lanciato una consultazione pubblica sulla bozza del Codice di condotta fino al 15 novembre 2015. Ecco l'annuncio originario, la bozza del Codice di condotta e il formulario per inviare le priprie osservazioni all'indirizzo mail coc_consultation@advance-vaccines.eu.