8/3/2015
Nome del progetto
Utilizzo dei farmaci incretinici in Toscana dal 2008 al 2014: studio descrittivo sui pattern di utilizzo e durability nella pratica clinica.

Obiettivi
1) Descrivere in maniera dettagliata il pattern di utilizzo dei farmaci incretinici nella popolazione toscana tra il 2008 e il 2014
2) Osservare la durability della duplice terapia per il trattamento del diabete tipo 2 (T2DM) metformina + farmaci incretinici o metformina + altri farmaci ipoglicemizzanti utilizzando specifici proxy di fallimento terapeutico individuati attraverso l’analisi delle prescrizioni farmaceutiche.

Contesto
Il diabete è una malattia metabolica cronica che si manifesta attraverso una condizione di elevata glicemia. Il diabete tipo 2 (T2DM) rappresenta la forma più comune di diabete. Nei pazienti affetti da questa patologia, l’iperglicemia sostenuta nel tempo si associa a gravi complicanze micro- e macrovascolari. Pertanto, quando le modificazioni della dieta e dello stile di vita non sono sufficienti per un efficace controllo glicemico, il trattamento con farmaci antidiabetici è raccomandato.

Le linee guida nazionali ed internazionali sul trattamento del T2DM raccomandano l’inizio della terapia con metformina e la possibile aggiunta (o sostituzione in caso d’intolleranza) di uno o più farmaci ipoglicemizzanti o insulina. Infatti, a causa della natura progressiva della malattia, si rende spesso necessaria una graduale intensificazione della terapia farmacologica per mantenere i valori glicemici in un intervallo considerato accettabile.

A partire da febbraio 2008 sono stati ammessi alla rimborsabilità da parte del Sistema sanitario nazionale (SSN) i primi farmaci incretinici, una nuova classe di farmaci ipoglicemizzanti per i quali numerosi studi randomizzati hanno dimostrato un’efficacia paragonabile agli altri agenti ipoglicemizzanti disponibili ed un profilo di sicurezza favorevole in termini di effetti sul peso corporeo e rischio di ipoglicemia. Tuttavia, data la recente introduzione sul mercato, le evidenze disponibili circa pattern di utilizzo di questi farmaci nella pratica clinica sono ancora carenti, sia a livello italiano che internazionale. Inoltre, sono tuttora assenti informazioni sulla durability (i.e. tempo al fallimento terapeutico) del trattamento a lungo termine con farmaci incretinici nella reale pratica clinica.

In questo contesto, il database dell’ARS, che raccoglie i flussi di dati sanitario-amministrativi dei soggetti assistibili in Toscana, rappresenta una risorsa estremamente utile per lo studio delle modalità d’utilizzo dei farmaci incretinici in un campione molto ampio della popolazione generale italiana.

Ente finanziatore
Progetto autofinanziato

Istituzione leader
Agenzia regionale di sanità della Toscana

Partecipanti

• ASL 1 di Massa e Carrara. Struttura Semplice Dipartimentale di Diabetologia
• Università di Messina, Dipartimento di Medicina Clinicia e Sperimentale,
• Seconda Università di Napoli, Dipartimeto di Medicina Sperimentale, Centro Regionale di Farmacovigilanza e Farmacoepidemiologia della Campania
• Erasmus University Medical Center, Department of Medical Informatics, Rotterdam, Paesi Bassi
• Università di Bologna, Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche, Unità di Farmacologia, in collaborazione con Assessorato alla Sanità, Regione Emilia Romagna
• Dipartimento di Scienze del Farmaco, Università del Piemonte Orientale, Novara
• Health Search, Società Italiana di medicina generale e delle cure primarie

Ruolo dell'ARS

• Guida del gruppo di ricerca
• Disegno dello studio e stesura del protocollo (in collaborazione con i partner)
• Estrazione dei dati dal database ARS e conduzione dell’analisi
• Interpretazione dei dati (in collaborazione con i partner)
• Stesura del report (in collaborazione con i partner)
• Stesura di articoli scientifici (in collaborazione con i partner)

Responsabile scientifico per l'ARS
Rosa Gini

Durata
Marzo 2015-febbraio 2016

Stato del progetto
In corso

Protocollo del progetto
Roberto G, Barone Adesi F, Giorgianni F, Pizzimenti V, Ferraiolo C, da Cas R, Maggini M, Stefaia Spila Alegiani S, Lapi F, Francesconi P, Trifirò G, Poluzzi E, Baccetti F, Gini R. Pattern of use of incretin-based drugs in clinical practice. Protocol version 1.1. The European Union electronic Register of Post-Authorisation Studies. EU PAS Register Number EUPAS10902

Presentazioni, poster, atti di congressi

• Roberto G, Barone-Adesi F, Giorgianni F, Pizzimenti V, Bartolini C, Maggini M, Da Cas R, Spila Alegiani S, Ferrajolo C, Lapi F, Francesconi P, Trifirò G, Poluzzi E, Baccetti F, Gini R. Pattern di utilizzo dei farmaci incretinici nella pratica clinica. Pagine 85 – 86 degli atti del XXV Seminario Nazionale La valutazione dell’uso e della sicurezza dei farmaci: esperienze in Italia Istituto Superiore di Sanità Roma, 12-13 dicembre 2016.
• Roberto G, Barone Adesi F, Giorgianni F, Pizzimenti V, Bartolini C, Maggini M, Da Cas R, Spila Alegiani S, Ferraiolo C, Lapi F, Francesconi P, Trifirò G, Poluzzi E, Baccetti F, Gini R. Pattern di utilizzo dei farmaci incretini nella pratica clinica: analisi delle banche dati amministrative di Toscana, Umbria e Caserta. Pagina 101 in: Atti del LX Congresso dell'Associazione Italiana di Epidemiologia. Torino 19-21 ottobre 2016.
• Roberto G, Barone Adesi F, Giorgianni F, Pizzimenti V, Ferraiolo C, Lapi F, Francesconi P, Trifirò G, Poluzzi E, Baccetti F, Gini R. Pattern of use of incretin-based medicines in a large sample of the Italian general population. 32nd International Conference on Pharmacoepidemiology and Therapeutic Risk Management, August 25-28, 2016, Dublin, Ireland. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2016 Aug 1;25(S3): page 3–679. http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/pds.4070/full
• G. Roberto. Pattern of use of incretin-based medicines in a large sample of the Italian general population. Le slide sono state presentate al 7th European Congress of Pharmacology - Istanbul, 27 June 2016
• Baccetti F, Gini R, Roberto G, Barone Adesi F, Ferrajolo C, Giorgianni F, Lapi F, Pizzimenti V,
  Poluzzi E, Trifirò F, Di Cianni G, Anichini R, Francesconi P, Seghieri G.  Pattern di utilizzo di incretine nella pratica clinica - 26° Congresso Nazionale della Società Italiana di Diabetologia, Rimini 4 - 7 maggio 2016. Il Diabete, Supplemento 1; Numero 1, Maggio 2016