20/7/2021
Il 28 giugno è stata pubblicata su The Medical Letter la lettera in cui vengono riassunte le caratteristiche dell’anticorpo monoclonale sperimentale Sotrovimab (VIR-7831; GSK/Vir Biotechnology), che ha ottenuto un'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento di COVID-19 da lieve a moderato.

Sotrovimab si lega a un epitopo conservato sulla proteina spike di SARS-CoV-2, riducendo la capacità del virus di penetrare nelle cellule dell’organismo.

La FDA ha concluso che Sotrovimab può essere utilizzato in pazienti di età ≥ 12 anni con un peso corporeo ≥ 40 kg e con rischio di progressione verso una malattia grave (incluse ospedalizzazione e morte). Le condizioni ad alto rischio di progressione della malattia in un paziente con COVID-19 di età ≥ 12 includono: sovrappeso, gravidanza, malattie cardiovascolari, ipertensione o malattie respiratorie croniche.

L’approvazione all’uso di emergenza da parte dell’FDA si è basata sui risultati intermedi di uno studio in doppio cieco non ancora pubblicato (COMET-ICE) effettuato su 583 pazienti ambulatoriali adulti affetti da COVID-19 da lieve a moderato che avevano un'età ≥55 anni o avevano almeno una comorbilità (diabete, obesità, malattia renale cronica, insufficienza cardiaca, broncopneumopatia cronica ostruttiva o asma da moderato a grave).

I pazienti sono stati randomizzati a ricevere una singola infusione endovenosa di Sotrovimab 500 mg o placebo. Sotrovimab (500 mg) viene somministrato come infusione endovenosa di 30 minuti dopo diluizione in 50 o 100 ml di soluzione fisiologica, pertanto i pazienti devono essere trattati in una struttura dotata di personale sanitario e attrezzata per gestire l'anafilassi e per monitorare eventuali reazioni di ipersensibilità durante e per almeno 1 ora dopo l'infusione del farmaco.

Sotrovimab dovrebbe essere somministrato entro 10 giorni dall'insorgenza dei sintomi di COVID-19.

Dai risultati dello studio emerge che l’1% dei pazienti che avevano ricevuto Sotrovimab e il 7% di quelli che avevano ricevuto il placebo mostravano una progressione di COVID-19 (ricovero o morte) entro il 29° giorno.

Per quanto concerne l’efficacia contro le varianti di SARS-CoV-2 identificate dall’Organizzazione Mondiale della Sanità, Sotrovimab sembra essere efficace anche contro B.1.1.7 (Alpha; UK), B.1.351 (Beta; South Africa), P.1 (Gamma; Brazil), B.1.427/B.1.429 (Epsilon; California), B.1.526 (Iota; New York) e B.1.617 (Delta; India). Gli effetti avversi più comuni sono stati rash (2%) e diarrea (1%), mentre raramente si sono verificate reazioni di ipersensibilità, inclusa l'anafilassi.

In conclusione, questo studio ha dimostrato che la somministrazione di Sotrovimab sembra essere efficace anche contro le varianti di SARS-CoV-2, mentre non sono ancora disponibili studi che confrontino direttamente Sotrovimab con altri anticorpi monoclonali per il trattamento di COVID-19.

Il 22 maggio l’EMA ha formulato raccomandazioni sull'uso di Sotrovimab (VIR-7831) per il trattamento di COVID-19 e il 13 luglio, il Ministro della Salute ha firmato il decreto che autorizza la temporanea distribuzione (fino al 31 gennaio 2022) dell’anticorpo monoclonale Sotrovimab, a fronte delle valutazioni emerse dalla Commissione Tecnico Scientifica dell’AIFA ed effettuate sulla base delle evidenze scientifiche, dei profili di efficacia e di sicurezza del Sotrovimab.

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A cura di:

• Cristina Stasi, Centro Interdipartimentale di Epatologia CRIA-MASVE, Dipartimento di Medicina Sperimentale e Clinica, AOU Careggi

• Caterina Silvestri, Agenzia regionale di sanità della Toscana