12/10/2021
Il 28 settembre 2021 è stato pubblicato nella sezione Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR) del sito web dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) il rapporto Safety Monitoring of an Additional Dose of COVID-19 Vaccine — United States, August 12–September 19, 2021 sui dati provenienti dal monitoraggio della somministrazione di una dose aggiuntiva di vaccino contro COVID-19, dopo il completamento di un ciclo a due dosi, a soggetti con condizioni di immunocompromissione da moderate a gravi.

Il 22 settembre 2021 la Food and Drug Administration (FDA) ha autorizzato una dose aggiuntiva del vaccino Pfizer-BioNTech dopo il completamento di un ciclo vaccinale a due dosi in persone di età ≥65 anni, ad alto rischio per una forma grave di COVID-19, o ad alto rischio di esposizione professionale a COVID-19. I risultati provenienti da uno studio clinico di fase 3, condotto da Pfizer-BioNTech su 306 soggetti di età compresa tra 18 e 55 anni, hanno mostrato che le reazioni avverse dopo somministrazione della terza dose di vaccino a mRNA a 5-8 mesi dopo il completamento di un ciclo vaccinale a due dosi erano simili a quelle riportate dopo aver ricevuto la seconda dose ed includevano reazioni sistemiche da lievi a moderate.

Per la registrazione degli eventi avversi, i CDC hanno sviluppato v-safe, un sistema di sorveglianza e sicurezza che attraverso l’uso di uno smartphone fornisce informazioni su base volontaria delle reazioni avverse dopo la vaccinazione anti-COVID-19.

Dal 12 agosto al 19 settembre 2021, un totale di 22.191 soggetti (63,3% donne) hanno registrato su v-safe di aver ricevuto una dose aggiuntiva di vaccino anti-COVID-19 dopo aver completato il ciclo vaccinale a due dosi. La maggior parte dei soggetti (21.662; 97,6%) ha riferito di aver ricevuto una terza dose dallo stesso produttore di vaccini a mRNA del ciclo a due dosi (98,6% dei soggetti a cui era stato somministrato il vaccino prodotto da Moderna e 98,2% di quelli a cui era stato somministrato il vaccino prodotto da Pfizer-BioNTech). Pochi soggetti (341; 1,5%) riferivano di aver ricevuto una dose aggiuntiva di vaccino a mRNA da un produttore diverso, rispetto al ciclo a due dosi. Tra i 22.191 soggetti che hanno inserito informazioni su v-safe, l'intervallo mediano dal completamento del ciclo a due dosi contro COVID-19 alla somministrazione di una dose aggiuntiva è stato di 182 giorni (intervallo interquartile [IQR] = 160-202 giorni). Tra coloro che hanno ricevuto 2 dosi di vaccino Janssen, l'intervallo mediano tra le dosi è stato più breve (84 giorni; IQR = 16-136 giorni).

La settimana dopo una dose aggiuntiva di vaccino contro COVID-19, sono state segnalate con una certa frequenza reazioni locali (16.615; 74,9%) e sistemiche (15.503; 69,9%), più comunemente il giorno dopo la vaccinazione. Le reazioni più frequenti sono state dolore al sito di iniezione (15.761; 71,0%), affaticamento (12.429; 56,0%) e cefalea (9.636; 43,4%). Tra i 22.191 destinatari di dosi aggiuntive, un totale di 7.067 (31,8%) ha riportato un impatto sulla salute e circa il 28,3% (6.287) ha riferito di non essere in grado di svolgere le normali attività quotidiane, più comunemente, il giorno dopo la vaccinazione. L'assistenza medica è stata richiesta da 401 soggetti (1,8%), di cui 13 (0,1%) sono stati ricoverati in ospedale. Nel sondaggio v-safe non sono stati identificati i motivi per ricevere cure mediche o il ricovero in ospedale, tuttavia, tali soggetti sono stati contattati dal personale che si occupa di Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) e incoraggiati a completare il questionario sugli eventi avversi.

Tra i 21.658 soggetti che hanno inserito i dati in v-safe e che hanno ricevuto lo stesso vaccino a mRNA per tutte e 3 le dosi, 12.591 (58,1%) hanno completato almeno un'indagine di controllo sanitario nei giorni 0-7 dopo tutte e 3 le dosi; Il 79,4% ha riportato reazioni locali e il 74,1% reazioni sistemiche dopo la 3a dose, rispetto al 77,6% di soggetti che ha riportato reazioni locali e al 76,5% che ha riportato reazioni sistemiche dopo la 2 a dose. Tra i dichiaranti che hanno ricevuto 3 dosi di Moderna (6.283), le reazioni locali sono state riportate più frequentemente dopo la 3a dose rispetto alla 2 a dose (5.323; 84,7% e 5.249; 83,5%; valore p = 0,03), mentre le reazioni sistemiche sono state riportate meno frequentemente dopo la 3a dose rispetto alla 2 a dose (4.963; 79,0% e 5.105; 81,3%; p <0,001). Tra i soggetti che hanno inserito i dati in v-safe e che hanno ricevuto 3 dosi di Pfizer-BioNTech (6.308), le reazioni locali sono state riportate più frequentemente dopo la 3a dose rispetto alla 2 a dose (4.674; 74,1% e 4.523; 71,7%; p <0,001), mentre le reazioni sistemiche sono state riportate meno frequentemente dopo la 3a dose rispetto alla 2 a dose (4.363; 69,2% e 4.524; 71,7%; p <0,001). Tra coloro che hanno riportato dolore dopo la 3a dose di un vaccino a mRNA, la maggior parte delle reazioni è stata lieve (4.909; 51,4%) o moderata (4.000; 41,9%); è stato riportato dolore severo (definito come dolore che rende difficili o impossibili le attività quotidiane) da 637 soggetti (6,7%).

In conclusione, le analisi iniziali dei dati di sicurezza provenienti da >22.000 dichiaranti v-safe mostrano che le reazioni locali risultano leggermente aumentate dopo la 3a dose di un vaccino a mRNA rispetto alla 2 a dose, mentre le reazioni sistemiche risultano leggermente diminuite. Non sono state identificate reazioni avverse impreviste e quelle riportate sono state transitorie e di grado da lieve a moderato. Il CDC continuerà a monitorare la sicurezza di dosi aggiuntive di vaccino contro COVID-19. Ulteriori dati sulle reazioni avverse associate a diverse combinazioni di vaccini e sul tempo trascorso dal completamento del ciclo a due dosi saranno importanti per guidare le raccomandazioni di salute pubblica.

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A cura di:

• Cristina Stasi, Centro Interdipartimentale di Epatologia CRIA-MASVE, Dipartimento di Medicina Sperimentale e Clinica, AOU Careggi

• Caterina Silvestri, Agenzia regionale di sanità della Toscana